《湘西州全面加强药品监管能力建设的实施方案》的政策解读

一、起草背景和依据

2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，同年4月27日，国务院办公厅正式印发文件。2021年12月8日湖南省人民政府办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）。

为深入贯彻落实以上文件精神，更好的提升我州的药品监管、服务水平。根据《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等文件精神，结合我州实际，切实解决我州人员力量不足、执法装备短缺、经费缺乏、检验检测能力欠缺等现状问题，有针对性地研究提出具体贯彻落实措施，对标对表国家和省的要求，我州出台了《湘西州全面加强药品监管能力建设的实施方案》（以下简称《实施方案》）。

《实施方案》坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，严格按照落实“四个最严”和高质量发展的要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，深化监管创新，加强监管队伍建设，坚决守住药品安全底线，推动我州生物医药产业创新发展。

二、主要内容

《实施方案》主要分三个部分。

第一部分，工作目标。加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，深化监管创新，加强监管队伍建设，坚决守住药品安全底线，推动我州生物医药产业创新发展。

第二部分，主要任务。一是健全监管责任体系，严格履行药品安全属地管理责任，统筹推进药品安全监管能力建设；建立完善药品安全责任体系，健全药品安全监管事权清单和责任清单。二是健全应急管理体系，完善州、县（市）两级药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应对较大突发公共卫生事件中检验检测、体系核查、监测评价等工作的统一指挥与协调。三是健全药物监测警戒体系，加强州县（市）药品不良反应监测机构能力建设，明确县（市）市场监管部门监测职能，提升监测报告质量，完善药物滥用监测机制。四是健全智慧监管体系，落实药品信息化追溯体系建设要求，推动辖区药品经营使用单位全部入网并及时准确上传数据，实现药品来源可查、去向可追。五是完善监管协同机制，通过各级药品监管部门系统内纵向连接协调、各相关职能部门之间横向协作配合和与社会组织、专业结构、行业专家的交流咨询，完善药品安全风险会商机制，加强政府职能部门衔接，推进联合培训、联合执法、联合惩戒，促进资源共享，形成监管合力。六是完善稽查办案机制，加强药品稽查队伍建设，推进药品执法队伍能力建设标准化、规范化、科学化。加强行纪刑执法衔接，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品领域违法犯罪行为。七是提升检验检测能力，以州食品药品检验所为基础以第三方检验检测机构为补充，建立资源共享、运转高效、公正权威的药品检验检测体系。八是提升队伍监管能力，优化药品监管队伍结构，强化专业监管要求，重点加强审评、检查、检验、监测评价、稽查执法等专业队伍人才建设。九是促进生物医药发展，落实药用资源（中药材）保护和利用机制，发挥道地中药材品种优势，加快中药材种植和精深加工基地建设，形成中药种植、加工、生产、销售和服务于一体的中药产业链。十是推进社会齐抓共治，大力开展药品法规政策宣讲和专业技术培训，增强企业主体意识和落实责任能力。充分发挥药学会、医疗器械行业协会在行业自律、行业管理、技术推广、培训交流、监督教育、消费维权、产业发展等方面的作用，引导和督促市场主体依法依规发展。

第三部分是保障措施。包括加强组织领导，压实工作责任；强化政策保障，推动工作落实；强化激励措施，激发工作动力。