湘西自治州全面加强药品监管能力建设的实施方案

湘西自治州全面加强药品监管能力建设的

实施方案

为全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定及《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）、《湖南省人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设的若干意见》（湘政办发〔2021〕76号）相关精神，深化我州药品（本方案所指药品包括药品、医疗器械、化妆品，下同）监管体制改革，强化药品安全监管能力建设，促进我州药品安全和医药产业高质量发展，结合我州实际，制定本实施方案。

一、总体目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，认真落实党中央、国务院和省委、省政府关于药品安全监管能力建设的决策部署，严格按照“四个最严”和高质量发展的要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚持守正创新，全面加强药品安全监管能力建设，全面提升药品安全现代化治理能力和水平，推动我州生物医药产业创新发展。

二、主要任务

（一）健全监管责任体系。严格履行药品安全属地管理责任，建立各级药品安全委员会或食品药品安全委员会，将药品安全纳入国民经济社会发展规划，统筹推进药品安全监管能力建设；建立完善药品安全责任体系，依据药品安全管理法律法规，梳理和划分州、县（市）、乡镇三级人民政府市场监管部门责任，明确各级市场监督管理部门依法承担的药品行政审批、监督检查、行政处罚等事权，健全药品安全监管事权清单和责任清单，将药品监管执法、能力建设等重点工作纳入真抓实干督查考核评价体系，形成事权清晰、权责明确、统一协调、运转高效、执行有力的药品监管体系。（责任单位：州市场监管局、州司法局，各县市人民政府、湘西高新区管委会）

（二）健全应急管理体系。完善州、县（市）两级药品安全突发事件应急预案，健全应急管理机制，强化应对较大突发公共卫生事件中检验检测、体系核查、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强应急人才培养培训、应急设施设备维护，提高各级负责药品监管机构的应急处置能力。完善舆情监测和信息公开机制，及时妥善处置，回应社会关切。（责任单位：州市场监管局、州卫健委、州委网信办、州应急管理局，各县市人民政府、湘西高新区管委会）

（三）健全药物警戒体系。加强州、县（市）药品不良反应监测机构能力建设，明确县（市）市场监管部门监测职能，合理安排专业监测人员和专项经费，完善州、县（市）、乡镇三级监测网络。推进药品不良反应监测哨点建设，建立医疗机构药品不良反应报告工作考核机制和定期通报制度，提升监测报告质量。完善药物滥用监测机制，在相关职能部门之间实现药物滥用数据的共享和互通。（责任单位：州市场监管局、州公安局、州卫健委，各县市人民政府、湘西高新区管委会）

（四）健全智慧监管体系。落实药品信息化追溯体系建设要求，推动辖区药品经营使用单位按照先行入网试点的原则，分步实施上传数据，逐步实施医疗器械唯一标识，完善医疗器械唯一标识数据库，加强在上市后监管、医疗管理、医保管理等领域的衔接应用，实现药品来源可查、去向可追。发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升药品监管精准性、靶向性。积极与省级药品监管信息化平台对接，科学推进药品监管信息化系统应用，以“智慧”理念促进监管方式和监管效能提升，实现监管业务系统互联互通、共享共用。加强药品监管大数据应用，提升数据汇集、关联融通、风险研判、信息共享等能力，推进监管和产业数字化升级。进一步完善药品信用档案系统，提升“零距离”监管服务质量。加强网络销售行为监督检查，提升网络交易药品的质量监管能力。（责任单位：州市场监管局、州卫健委、州医保局、州委网信办、州财政局、州行政审批服务局、州大数据中心，各县市人民政府、湘西高新区管委会）

（五）完善监管协同机制。落实监管事权划分，加强跨区域跨层级药品监管协同指导，强化州、县（市）、乡镇三级负责药品监管的部门在药品全生命周期协同监管。加强对县（市）、乡镇市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制；加强药品安全监管相关职能部门之间的协作与配合，完善药品安全风险会商机制、应急协同体系，推进联合执法、联合惩戒，形成药品监管工作合力。畅通与社会组织、专业结构、行业专家的交流咨询渠道，建立起政府监管部门、行业组织、生产经营主体、社会公众共同参与的协调联动监管机制。（责任单位：州市场监管局、州公安局、州委网信办、州工信局、州农业农村局、州商务局、州卫健委、州应急管理局、州林业局、州医保局、州邮政管理局、湘西海关，各县市人民政府、湘西高新区管委会）

（六）完善稽查办案机制。加强药品稽查办案力量配备，在市场监管综合执法队伍中明确专门负责药品执法工作机构，保障与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和执法装备等。强化检查稽查协同和执法联动，加强案件源头管理、指导协调和案件督办。完善州、县（市）市场监管部门稽查执法工作协调衔接机制，建立健全州、县（市）两级人民政府集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，加强行纪刑执法衔接，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，严厉打击药品领域违法犯罪行为。（责任单位：州市场监管局、州公安局、州财政局、州委编办，各县市人民政府、湘西高新区管委会）

（七）提升检验检测能力。以州食品药品检验所为基础，以第三方检验检测机构为补充，建立资源共享、运转高效、公正权威的药品检验检测体系。加强州食品药品检验所检验检测二级（建标〔2017〕223号）能力建设，适时开展药品资质扩项工作，完成国家级、省级能力验证任务，提升药品检验检测能力和水平。注重药学专业的高层次人才引进，强化检验科学研究。（责任单位：州市场监管局、州财政局、州人社局、州科技局、州卫健委，各县市人民政府、湘西高新区管委会）

（八）提升队伍监管能力。优化药品监管队伍结构，强化专业监管要求，重点加强审评、检查、检验、监测评价、稽查执法等专业队伍人才建设，推进药品执法队伍能力建设标准化、规范化、科学化。鼓励从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，建立药品检查员库，完善药品检查员能力培养机制。充分运用信息化技术，丰富线上教育培训内容，提升教育培训可及性和覆盖面，实现监管人员数量、质量“双提升”，全面提升药品监管能力和执法水平。（责任单位：州市场监管局、州人社局，各县市人民政府、湘西高新区管委会）  

（九）促进生物医药发展。紧紧围绕构建“一带一圈三大区”的产业布局，着力推进生物医药产业跨越式发展。落实药用资源（中药材）保护和利用机制，发挥道地中药材品种优势，加快中药材种植和精深加工基地建设，形成中药种植、加工、生产、销售和服务于一体的生物医药产业链。鼓励医疗机构之间开展委托配制和制剂调剂、中医医院开展中药民族药特色加工炮制，支持开展成熟制剂品种转化为药品研发工作。支持生物医药产业上下游深度融合、聚集发展。（责任单位：州市场监管局、州卫健委、州工信局、州医保局、州发改委、州科技局、州农业农村局、州林业局、州商务局，各县市人民政府、湘西高新区管委会）

（十）推进社会齐抓共治。大力开展药品法规政策宣讲和专业技术培训，增强企业主体意识和落实责任能力。充分发挥药学会、医疗器械行业协会在行业自律、行业管理、技术推广、培训交流、监督教育、消费维权、产业发展等方面的作用，引导和督促市场主体依法依规发展。加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用，实现信息资源共享，形成药品安全治理合力。推动药品安全诚信体系建设，建立动态信用信息披露制度，完善跨行业、跨地区、跨部门联动响应和失信惩戒机制。（责任单位：州市场监管局、州卫健委、州医保局、州发改委、州司法局、州人社局，各县市人民政府、湘西高新区管委会）

三、保障措施

（一）强化组织领导，压实工作责任。充分发挥药品安全暨集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组统筹协调作用，建立药品监管能力建设协调机制，落实属地管理责任，推动药品监管能力标准化建设工作，健全考核评估体系，强化督查考核评价，形成全州上下齐抓共管的工作格局。

（二）强化政策保障，推动工作落实。各地要完善与药品监管职能相适应的发展政策和经费保障机制，合理安排监管经费，实现药品安全监管有健全机制、有专业队伍、有经费保障、有执法装备。

（三）强化激励措施，激发工作动力。严格执行《湖南省市场监督管理部门行政执法人员履职尽职免责办法（试行）》（湘市监法〔2022〕99号），保障行政执法人员依法履行职责，有效防范执法风险。健全完善容错纠错机制，鼓励干部锐意进取、担当作为。健全人才评价激励机制，对作出突出贡献的单位和个人，按照国家、省有关规定给予表彰奖励。